por Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de dos dosis en población pediátrica (3 a 18 años) y comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna.
Primera Campaña Nacional Infantil contra la #COVID19 a nivel mundial.
Aprueba el @cubacecmed el uso en emergencias de la vacuna #Soberana02 para niños de 2 a 18 años de edad.
Avanzando juntos y mano con mano en la lucha contra la epidemia. #CubaPorLaVida #CienciaCubana pic.twitter.com/kvx0XOSO0q— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) September 4, 2021
Los resultados obtenidos en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años. El perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados. Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.
*Noticia tomada del sitio web www.cecmed.cu
Editora. Carmen Torres