por Las dos formulaciones forman parte de una lista de las 24 vacunas que se desarrollan en el mundo, incluidas además en el grupo de 16 que en la actualidad avanzan en la tercera etapa de sus ensayos.
Este periodo tiene como principal objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación. Entre las características del ensayo de Abdala se encuentran que continúa siendo controlado, con placebo y a doble ciegas, en el que se administran tres dosis a los cero, 14 y 28 días.
Con el sujeto 48 mil, el sábado 3 de marzo concluyó la aplicación de la primera dosis de Abdala, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Este estudio se desarrolla en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo, e incluye personas comprendidas en las edades entre 19 y 80 años.
Francisco Hernández, Jefe del Estudio Clínico, refirió que haber logrado reclutar a la totalidad de sujetos requeridos para la investigación en solo 10 días, y que todos tengan la primera dosis aplicada, ha sido una epopeya, fruto del trabajo integrado de muchas instituciones y de la participación y confianza de la población, destacó BioCufarma en su perfil en Twitter.
Inicia hoy la aplicación de la 2da dosis de los candidatos vacunales #Abdala y #Soberana02, como parte de la 3ra fase del ensayo clínico. Trabajadores de @Emcomed1 en la Habana y provincias orientales, desde horas bien tempranas realizan su distribución hasta los vacunatorios pic.twitter.com/lzbFjOAO19
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) April 5, 2021
En cuanto a Soberana 02, el 31 de marzo último se administró la última dosis (la 44 mil 010) de la primera etapa de la Fase III, en el capitalino municipio 10 de Octubre (son ocho los municipios involucrados).
Como el esquema de nosotros es 0-28 y luego una dosis de refuerzo, el objetivo era en 28 días lograr poner todas las primeras dosis; fue un esfuerzo muy grande para lograrlo en 19, con un alto estándar y con una inspección del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) durante 10 días, que tampoco tiene precedente en la historia, puntualizó Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas,
Hoy comienza la segunda dósis del ensayo clínico Fase III de candidato vacunal #Soberana02 en los 8 municipios de La Habana. Avanzamos hacia la obtención de evidencias científicas de eficacia. Hasta el momento se ha demostrado alta seguridad.#CubaViva #VacunasCubanasCovid19 pic.twitter.com/S21I4w8IoJ
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) April 5, 2021
Rolando Pérez Rodríguez, director de Política Científica de BioCubaFarma, anunció que para el mes en curso esperan obtener la aprobación de la agencia reguladora para iniciar el ensayo fase II/III de Soberana 01 en la provincia de Cienfuegos.
También en abril deben solicitar al Cecmed la autorización de inicio de ensayo clínico con Soberana 01 y 02 con población pediátrica, en edad escolar, de cinco a 18 años, iniciando el estudio en el grupo de 12 a 18 años.
Una vez demostrada la seguridad en este grupo, se continuará con el grupo de cinco a 11 años, explicó Pérez Rodríguez.
Apuntó que se trabaja intensamente en el escalado de producción de dosis de vacunas para lograr que en el segundo semestre del año toda la población cubana esté vacunada, lo cual dependerá de los resultados de los ensayos, de obtener el autorizo de uso y de la capacidad de poder incrementar la producción.
Aunque comience la inmunización, las personas no pueden abandonar las medidas higiénico-sanitarias y de protección, pues hasta no concluir los ciclos de inmunización y que haya una alta cobertura en la población – superior al 70 por ciento-, no se logrará una real efectividad que reduzca la transmisión del virus, aseveró.
Fuente. ACN, Radio Rebelde, Twitter, Canal Caribe / Editora. Carmen Torres
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