por “Me siento bien. Ni siquiera la inyección me dolió, que es a lo que más miedo le tengo. Es un privilegio para mí, para la familia. No todo el mundo tiene esta oportunidad de esta situación, que te busquen, te indiquen, te atiendan. He hablado con los que están aquí, todos estamos muy agradecidos y sobre todo con la edad mía”.
Le pregunto si siente temor, si confía en la ciencia cubana y su respuesta fue corta, con imágenes. “Con los ojos cerrados”.
Él es uno de los sujetos voluntarios que recibió la primera dosis del candidato vacunal cubano Soberana 02. Pertenece al Policlínico 19 de abril del municipio Plaza de la Revolución, donde este lunes 18 de enero inició la fase IIB del ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana 02.
Durante 3 semanas se vacunarán hasta 900 sujetos voluntarios en 2 sitios clínicos: el Policlínico 19 de abril, del municipio Plaza de la Revolución, y la Clínica 1 de La Lisa. Esta fase tiene como características la inclusión de sujetos mayores de 19 hasta 80 años de edad, de nacionalidad cubana y que otorguen su consentimiento de participación. Se realizará de forma aleatoria y totalmente a ciegas, comparando la respuesta inmune del candidato vacunal con la administración del placebo, explicó a la prensa la Dra. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de los ensayos clínicos del candidato vacunal Soberana 02.
“Esta etapa de los ensayos clínicos es de las más importantes en términos de rigor científico. Aun en esas personas mayores de 60 años, que tienen comorbilidades (hipertensión, diabetes), no los dejaremos afuera. Como criterio estamos considerando que su enfermedad crónica se encuentre compensada”.
“Nadie sabe lo que se le pone a cada individuo, por eso se llama a ciegas”, explica la Dra. Toledo Romaní. “Cuando se abran los códigos, quienes recibieron placebo serán beneficiados con el candidato vacunal”.
Sobre por qué fue seleccionado una institución del municipio Plaza de la Revolución, comentó la epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK).
“Plaza de la Revolución podríamos decir que fue un municipio iniciador de la epidemia. Cuando se reportaron los primeros casos en el país, en el mes de marzo, varios pertenecían a este territorio. Plaza de la Revolución y Playa son considerados de muy alto riesgo epidemiológico, atendiendo no solo a su densidad poblacional sino a la alta movilidad, ya que actúan como receptores de población como viajeros por el número de casas de alojamiento y hoteles existentes”.
El personal del policlínico 19 de abril acumula experiencia en otros estudios: el más reciente fue en abril, un ensayo de intervención con la vacuna Va-MENGOC-BC. También es de considerar que en este territorio radican organismos de la administración central del Estado, donde confluyen personas de todos los municipios capitalinos.
La Dra. Mayra García Carmenate, jefa del departamento de Enfermedades Transmisibles del Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de La Habana, e investigadora coordinadora del sitio clínico 19 de abril, se refirió a cómo el centro reajustó infraestructura y recursos humanos para asumir la fase IIB de los ensayos clínicos.
“Tuvimos, primeramente, que dividir el policlínico en dos. Eso llevó, por supuesto, una reorganización de los servicios dentro del policlínico, porque la prioridad es que no existan afectaciones a los servicios que prestamos de asistencia médica. No se quitaron servicios, y eso nos permitió designar un área solamente para el sitio de ensayos clínicos, donde el flujo de los vacunados, con los que están por vacunar, no se interceptaran. Lo segundo fue la selección de especialistas de mayor experiencia, con diplomados en emergencia, urgencias médicas, en el tratamiento a efectos adversos, no solo vacunas, sino a cualquier tipo de medicamentos”.
Las Fases Preclínicas y clínicas (Fase I) de Soberana 02, han demostrado seguridad y efectividad en los sujetos vacunados. En la Fase I participaron 40 sujetos de 19 a 59 años, mientras que en la Fase IIA ya fueron vacunados 100 sujetos de 19 a 80 años de edad. En ninguno de los casos se han reportado efectos adversos.
“Hoy podemos tener la certeza de que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado han sido dolor en el sitio de la inyección, pero muy leve y que solo dura aproximadamente las primeras 24 horas, un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más que eso. No hemos tenido ningún efecto adverso grave con la vacunación y eso es muy importante, ni siquiera se ha hospitalizado a ninguno de los voluntarios”.
“Entre una dosis y otra del candidato vacunal mediarán 28 días. No descansaremos para llegar lo antes posible a una fase III”, ratificó la Dra. Toledo Romaní, investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana 02.
“No vamos a tener día ni noche, para así solapar etapas, y una vez que veamos que la vacuna funcione, una vez que veamos que los sujetos tienen una respuesta inmune adecuada, pasaremos a una fase III. El principio de la ciencia en Cuba es el beneficio a las poblaciones, no se puede ir a un ensayo clínico Fase III para probar algo. Hay que ir con un candidato vacunal que ha avanzado lo suficientemente para decir, es seguro y puede funcionar, antes de empezar a vacunar a la población. Las personas tienen que saber que no descansaremos hasta entrar en una Fase III en el menor tiempo posible y para ello tenemos el acompañamiento de la autoridad reguladora (CECMED), del Ministerio de Salud Pública y de la población también.”