por Este autorizo posibilita ampliar su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad, con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, señala la nota de la autoridad reguladora cubana.
Se llega a esta aprobación una vez que se ha demostrado que el inmunógeno cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de una dosis única de SOBERANA PLUS, con elementos del beneficio en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por las nuevas variantes más trasmisibles del virus.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.
Fuente: www.cecmed.cu, ACN / Editora. Carmen Torres